Ħarsa ġenerali tal-Aċidu Aspartiku
Aċidu aspartiku(Forma L- jew D{-) hija aċidu amminiku komuni użat bħala fortifikatur tal-ikel/nutrijent u aġent tat-taħwir, u jinsab ukoll komunement fl-istandards farmaċewtiċi, kimiċi u analitiċi. It-triq regolatorja tagħha tipikament tvarja skont l-użu maħsub tagħha (ikel, għalf, suppliment tad-dieta, ingredjent farmaċewtiku, jew użu industrijali). It-tħassib dwar il-konformità jinkludi purità, limiti tal-metall tqil/impurità, restrizzjonijiet tal-użu, u tikkettar.
L-Istati Uniti (Regolamenti tal-FDA / Federali)
Fl-Istati Uniti, l-aċidu aspartiku huwa elenkat f'regolamenti relatati mal-użi tal-ikel u l-għalf u, taħt ċerti kundizzjonijiet, huwa meqjus bħala "Generally Recognized As Safe (GRAS)" jew permess għall-użu taħt Prattiċi Tajba ta 'Manifattura (GMP). Dispożizzjonijiet regolatorji (bħal 21 CFR) jiddefinixxu b'mod ċar il-prodott u l-kundizzjonijiet tal-użu ta 'din is-sustanza. L-industrija għandha tirreferi għal dispożizzjonijiet speċifiċi u tkun konxja tar-reviżjonijiet separati tal-FDA ta 'formulazzjonijiet jew derivattivi speċifiċi (bħal polimeri u melħ).
Perspettiva tal-UE u tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
Ir-Regolament tal-UE dwar l-Ikel (KE) Nru 1333/2008 jipprovdi l-pedament għad-definizzjoni u l-qafas tal-ġestjoni tal-addittivi u l-ingredjenti tal-ikel. Ġeneralment, "aċidi amminiċi u l-melħ tagħhom" mhumiex ikklassifikati bħala addittivi meta ma jwettqux funzjoni teknika. Madankollu, jekk jintużaw bħala sustanzi li jsaħħu t-togħma, fortifikaturi nutrizzjonali, jew f'formulazzjonijiet speċjali (formula tat-trabi, użu mediku), għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti ta' reġistrazzjoni u tikkettar. Huwa importanti wkoll li wieħed jinnota r-rekwiżiti speċifiċi ta' komunikazzjoni tar-riskju għal sustanzi ta' tħassib għall-konsumaturi (bħal aċidu aspartiku, li huwa prodott ta' tqassim ta' xi sustanzi li jagħtu ħlewwa).
L-Istandards Nazzjonali u l-Metodi tal-Ittestjar taċ-Ċina
Iċ-Ċina għandha sistema standard nazzjonali komprensiva għall-ġestjoni ta 'addittivi ta' l-ikel u aċidi amminiċi (bħal regolamenti GB 2760 dwar l-użu ta 'addittivi ta' l-ikel u standards għad-determinazzjoni ta 'aċidi amminiċi fl-ikel). Iċ-Ċina qiegħda kontinwament tiżviluppa jew tirrevedi regoli u speċifikazzjonijiet ta 'ttestjar għall-użu ta' aċidi amminiċi, partikolarment għall-formula tat-trabi u ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Il-kumpaniji għandhom jagħtu attenzjoni lill-aħħar abbozzi ta' regolamenti u skedi ta' implimentazzjoni.
Farmakopei, Standards ta' Referenza, u Speċifikazzjonijiet tal-Kwalità L-aċidu aspartiku użat għal skopijiet farmaċewtiċi jew analitiċi huwa tipikament manifatturat skont farmakopei nazzjonali jew standards ta' referenza bħall-USP (inklużi limiti ta' identifikazzjoni, kontenut, dissoluzzjoni/umdità, u impurità). Dawn l-istandards huma kruċjali għall-konformità fl-esportazzjoni, il-materja prima farmaċewtika, u l-formulazzjonijiet-high-end. Il-kumpaniji għandhom jakkwistaw standards ta' referenza kwalifikati u jinkorporaw il-metodi korrispondenti fil-protokolli tal-ittestjar tagħhom.
Punti Ewlenin ta' Konformità (Suġġerimenti Prattiċi)
Iddefinixxi b'mod ċar Klassifikazzjoni tal-Użu: Fortifikazzjoni tal-ikel, aġent tat-togħma, suppliment tad-dieta, materja prima farmaċewtika, jew użu industrijali; użi differenti huma suġġetti għal regolamenti differenti.
Speċifikazzjonijiet tal-Kwalità: Stabbilixxi u tiżvela pubblikament oġġetti tal-ittestjar bħal purità, telf fuq tnixxif, metalli tqal, solventi residwi, u rotazzjoni ottika; tadotta metodi ta' referenza (USP/standards nazzjonali) rikonoxxuti mill-pajjiż tal-esportazzjoni fil-mira.
Tikkettjar u Dikjarazzjoni: Is-supplimenti tal-ikel u tad-dieta għandhom jittikkettaw l-ingredjenti u l-informazzjoni potenzjali dwar l-allerġeni skont ir-regolamenti tas-suq fil-mira. Ikel għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun konformi ma' limiti u proċessi ta' approvazzjoni aktar stretti.
Track aġġornamenti regolatorji: Ir-regolamenti tal-amino acids huma soġġetti għal reviżjonijiet dinamiċi fi swieq differenti (eż., il-konsultazzjoni reċenti taċ-Ċina dwar il-ġestjoni tal-aċidi amminiċi f'formulazzjonijiet speċjali). Huwa rakkomandat li jiġi stabbilit mekkaniżmu regolatorju ta' monitoraġġ u reviżjoni tal-konformità.
Konklużjoni
B'mod ġenerali, filwaqt li l-aċidu aspartiku huwa aċidu amminiku "bażiku", il-konfini ta 'konformità tiegħu huma dipendenti ħafna fuq użi u formulazzjonijiet speċifiċi. Il-kumpaniji għandhom jagħżlu mogħdijiet ta 'konformità bbażati fuq l-użu intenzjonat, iwettqu ttestjar ta' kwalità skont farmakopei/standards nazzjonali, u jżommu attenzjoni kontinwa għall-aħħar regolamenti u gwida tal-industrija mill-FDA, l-UE, u ċ-Ċina biex jiżguraw il-bejgħ legali u l-konformità tal-ittikkettar tal-prodotti fis-swieq fil-mira.